Микробы мутируют быстрее, чем меняются законы и антибиотики

Необходимость в новых биомедицинских препаратах нарастает с каждым годом. Дело в том, что еще тридцать лет назад антибиотики считались универсальным методом борьбы с микробами. Сейчас же четверть опасных микроорганизмов выработали к ним устойчивость. В итоге ученым приходится изобретать лекарство от болезней, которые считались побежденными. При этом жизненно важные сложные радиоизотопы регистрируют по тем же правилам, что и обычный физраствор.

Попытки упростить работу фармпроизводителей ранее предприняли в Госдуме. В первом чтении был принят закон, по которому регистрацию препарата можно направлять на доработку только единожды. Сейчас этот этап может повторяться до бесконечности. Но специалисты сомневаются в том, что новая норма заработает на практике. Так уже было с законом о биомедицинских материалах. Он вступил в силу два года назад, но фактически не применяется: нет подзаконных актов. Кроме того, значительную часть времени при разработке лекарств занимают лабораторные испытания. Ускорить этот процесс поможет создание новых прогрессивных лабораторий.

Председатель фармацевтической ассоциации Петербурга Северо-Запада Татьяна Зайченко Да, действительно это так. Препараты непростые. В производстве непростые, в испытании непростые. Именно поэтому все так длительно. Вообще любое испытание препарата это длительный срок, просто надо это знать. Это тщательная апробация всех последствий, всех нежелательных явлений, поэтому это все непросто. Ускорить надо, потому что препараты нужны.

В начале июня стало известно, что в Петербурге зарегистрировали первые российские биоаналоги инсулина. Выпуском критически важного препарата займется компания «Герофарм». Полный цикл производства инсулина в картриджах и шприц-ручках начнется в августе. До конца года изготовитель рассчитывает поставить до 300 тысяч упаковок. Сейчас в разработке находятся еще девять препаратов, три из которых – в стадии регистрации.